【主要负责同志解读】县长吴云忠：《休宁县人民政府办公室关于印发休宁县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》

县长吴云忠就《休宁县人民政府办公室关于印发休宁县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》解读如下：

一、制订目的和意义

为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持总体国家安全观，适应新形势下突发事件应急管理体制，进一步加强我县疫苗药品（含化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，最大限度地减少疫苗药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，建立健全疫苗药品安全突发事件应急处置运行机制，有效预防和积极应对疫苗药品安全突发事件，最大限度降低疫苗药品安全突发事件的危害和影响，切实保障公众健康和生命财产安全，维护社会和谐稳定。

二、制订依据和背景

本次制订是根据实际需要和情势变化，参照《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《黄山市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，制定我县《预案》。此次制订背景情况：

（一）新修订法律法规的要求。新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》已于2019年12月1日正式实施。两法对应急预案的制订提出要求：“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案和疫苗安全事件应急预案，发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作”。从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化药品全生命周期管理理念的落实，细化完善应急处置措施，提升监管效能，是必要也是可行的。

（二）机构改革的形势要求。随着我县机构改革深入，药品医疗器械管理相关单位及职责发生了变化，如原《预案》中县食品药品监督管理局、县卫生局、县政府应急办等单位已组建成新机构。《预案》中新增了县科技商务经信局、县民政局、县文化旅游体育局等成员单位；新增了职能管理机构，如新设置的县应急管理局。因此，对成员单位职责分工应及时予以调整，以适应机构改革后的形势变化要求。

（三）行业安全管理的实际需要。县市场监督管理局作为本次《预案》制订工作的牵头部门，组织了《预案》的起草，并征求了各乡镇政府及相关部门的意见和建议，从而使得本次《预案》制订进一步适应我县疫苗药品和医疗器械安全管理实际情况。

三、《预案》的主要内容

《预案》共分为总则、组织机构及职责、监测与预警、信息报告、先期处置、应急响应、后期处置、应急保障、日常管理、附则十个部分。

（一）总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、事件分级、工作原则等。根据事件的危害程度和影响范围等因素，将疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级，明确了分级标准。

（二）组织机构及职责。明确了县应急指挥部、县指挥部办公室、14个成员单位及工作组、专家组、专业技术机构和县组织指挥机构的职责分工。县指挥部根据工作需要，可视情增加成员单位。

（三）监测与预警。明确通过疫苗药品和医疗器械质量检测、不良反应（事件）监测等多渠道建立健全事件预警监测制度，通过对监测数据和信息分析评估得出的风险分析结果进行预警，明确了四级预警分级及其信息发布要求。

（四）信息报告。明确了信息来源、报告主体、报告时限、报告内容和报告方式。

（五）先期处置。明确发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件，事发地乡镇人民政府以及市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。

（六）应急响应。根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般4个级别启动事件应急响应。明确了响应措施、响应调整、响应终止和信息发布相关要求。

（七）后期处置。明确了事件的善后处置、总结评估和奖惩的内容和要求。

（八）应急保障。明确了队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、后勤保障、社会动员保障的内容和要求。

（九）日常管理。为新增内容，明确了宣教培训和应急演练的要求。

（十）附则。明确预案管理与更新、预案解释、化妆品安全突发事件应急处置工作和预案实施。

四、名词术语解释

（一）突发事件：指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。

（二）药品和医疗器械不良反应（不良事件）：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（三）麻醉、精神药品群体滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。