【新闻发布第33场】休宁县2021年度药品安全监管工作新闻发布会

时    间：2021年11月25日

地    点：政府大楼12楼东会议室

内    容：休宁县2021年度药品安全监管工作新闻发布会

发布单位：县市场监督管理局

发 布 人：县市场监督管理局党组成员、副局长李金生

各位新闻界的媒体朋友：

大家好，首先我代表休宁县市场监督管理局感谢新闻媒体朋友长期以来对我县药品（含医疗器械化妆品）安全监管工作的关注、关心和理解支持！下面由我代表县市场监管局通报2021年全县药品安全监管工作情况。

2021年，我县药品安全监管工作认真贯彻省市局关于药品安全工作的决策部署，以宣贯“两法”和“两条例”为契机，以“四个最严”为根本遵循，聚焦群众关切，树立底线思维，健全责任体系，强化科学监管，不断规范药品流通秩序，持续保障药品质量安全态势平稳向好，全年未发生药品安全责任事故。

一、加强组织领导，健全药品安全责任体系

一是领导机制进一步完善。在成立由县政府主要负责同志任主任，分管负责同志任副主任，相关部门为成员的县药品安全委员会基础上，今年及时调整充实相关成员单位，进一步明确各成员单位工作职责,拟定印发了县药安委工作规则。二是责任体系进一步健全。出台《县政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单》，进一步压紧压实药品安全工作责任，药品安全工作纳入县委县政府对乡镇综合考核内容。三是应急处置进一步加强。修订印发《休宁县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，建立健全了疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制。

二、履行监管职责，强化新冠疫情防控落实

一是做好政策解读，及时传达部署防控要求。按照县委、县政府的统一部署，召开专题会议及时传达部署防控要求，采取明察暗访的形式对各药店落实新冠疫情防控措施进行督查督导，不断强化药店的防控意识和责任意识。二是强化履职尽责，强化疫情防控药械安全监管。在督促药店落实日常测温、扫码、店堂消毒等防控措施的基础上，要求药店疫情防控做到“三个三”重要提示，严格“一退两抗两止”药品零售管理，严格实行零售药店“五类药”（退热类、抗生素类、抗病毒类、止咳类、止泻类等）实名销售并每日通过皖事通安康码平台上报销售数据，切实发挥好药店监测“哨点”作用，截至目前安康码服务接入平台推送购药登记信息4.5万余条。三是强化疫苗监管，确保疫苗质量安全可控。组织执法人员对县疾控中心和21 家接种单位、1家产科接种室、1家临时接种点按照《疫苗管理法》和《疫苗储存和运输管理规范》（2017 版）等规定，对疫苗尤其是新型冠状病毒疫苗储存、运输和使用环节的质量管理情况进行专项检查。到目前为止已检查县疾控中心3家次，接种点30家次，临时接种点4家次。对检查发现的问题均已要求相关接种单位按规范要求处置整改到位。四是加大市场巡查，查处违法违规行为。今年先后对2家不按规定销售“五类药”的药店进行了处罚，起到了良好的教育警示作用，同时加大约谈、整改、督查检查力度，从紧从严落实药店防控责任。

三、开展风险排查，打击各类违法犯罪行为

持续强化整治力度，重点围绕重点区域、重点单位、重点品种、重点环节开展检查，督导药械化经营使用单位严格落实药品质量安全主体责任，深入开展风险排查，查处违法违规行为，药品市场流通环境得到全面净化。一是扎实开展各项专项整治和安全监管。2021年先后组织开展“药品安全春风行动”、新冠病毒疫苗流通监督检查、核酸检测试剂专项检查、疫情防控用药械专项检查、兴奋剂药品专项整治、中药饮片集中整治、美容美发专项整治、儿童用化妆品专项整治、医疗美容机构药械等专项整治，截至目前，药械化妆品监督检查共出动执法人员812人次，出动执法车辆210次，检查药品医疗器械化妆品经营使用单位396家次，限期整改22家、警告3起、约谈4次。二是加强巡查实现日常监管全覆盖。落实药品安全风险分级管理，监督检查做到100%全覆盖。督促涉药单位建立公开承诺、自查报告制度，落实安全管理、风险管控等主体责任，日常监督检查系统录入率达100%。三是强化行刑衔接打击违法犯罪行为。会同县法院、县检察院、县公安局完善行刑衔接机制，召集行刑衔接联席会议2次，药品行政执法与刑事司法工作衔接得到进一步加强。2021年以来，市场监管部门办理药品案件2件、医疗器械案件4件、化妆品案件8件。

四、加强抽检监测，严防严控各类风险

一是加强药品安全抽检监测。2021年完成基本药物和化妆品11批次，合格率100%。二是加强药械化不良反应事件监测。着重提高新的、严重的不良反应报告数量，提高报告质量。截至目前，我县共收集上报ADR450例，百万人口报告数为2100份；其中新的严重的156例，占比为34.6%；上报MDR73例，百万人口报告数为360份；化妆品不良反应监测报告数为44份，百万人口报告数为190份。

五、强化科普宣传，构建共建共治格局

以“3.15”“5.25”爱肤日活动、化妆品科普宣传周、医疗器械科普宣传周、药品安全月等为重要节点，开展安全用药大讲堂、科普知识进校园进社区等活动，印发安全用药、医疗器械、化妆品科普读本、宣传手册和宣传挂图2000余份，展出展板10余块，定期在县电视台播放安全用药用械、化妆品科普宣传视频，宣传药品、医疗器械、化妆品科普及不良反应知识，有效提升了广大群众安全用药用械用妆常识。与科协、齐宁社区协作，联合打造省级安全用药科普宣传站，为推动药品安全科普知识有效传播提供样板。  　

下一步，我局将继续做好以下重点工作。一要履行好县药安办工作职责，发挥好牵头协调作用，加大经费保障和投入，统筹推进药品安全监管和医药产业高质量发展。二要密切关注新冠疫情变化，持续做好常态化疫情防控工作。三要强化药品专业监管能力建设，加强对从业人员培训，提升行业依法经营管理水平。四要谋划好“两节”期间药品安全专项检查工作。五要开展好药品科普宣教活动，提高公众科学合理用药知识，维护自身合法权益。

今天新闻发布会到此结束，谢谢大家！