【新闻发布第37场】休宁县2024年药品安全监管工作新闻发布会

时     间：2024年12月25日

地     点：县融媒体中心四楼直播间

内     容：休宁县2024年药品安全监管工作新闻发布会

发布单位：县市场监管局

发 布 人：  县市场监管局党组成员、副局长吴顺民

各位新闻界朋友们：

大家好，首先我代表休宁县市场监管局感谢各位新闻媒体朋友对我县药品（含医疗器械化妆品）安全监管工作的关注、关心和支持！下面我就2024年全县药品安全监管工作情况及2025年重点工作安排作如下通报。

一、2024年药品工作开展情况

（一）强化健全工作机制，全面提升药品监管能力

1.不断强化应急管理。印发《休宁县药品安全突发事件应急预案》，指导和规范全县药品安全突发事件的应急处置工作，保障公众健康和生命安全。

2.建立完善落实措施。印发《关于印发进一步加强食品药品安全社会共治的落实措施》，从完善机制、加强协同、落实责任、拓宽渠道四方面进一步落实夯实基础、凝聚合力、优化环境、构建食药安全共治格局。

3.夯实基层监管能力。制定《休宁县县级药品检查员管理办法》，组建县级药品检查员队伍；检查中强化局所、所所、队所联动，做好传帮带，增强各所监管人员的实战能力；聘任370名食品药品安全四员并分片进行药械化相关监管知识轮训，把监管网延伸到村组、社区网格中，推动药品安全从一元管理向多元治理转变。

（二）强化重点领域监管，确保药械经营使用质量安全

1.不断强化夯实两个责任。采取“企业自查+监管部门检查”方式，对日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP检查不合格、以及上年度新开办的药品经营企业，加大现场检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查药品流向，规范药品市场流通秩序。督促指导企业全面开展自查自纠，落实主体责任，全力筑牢安全防线。

2.严格落实风险会商机制。每季度做好风险会商，坚持“五围绕”，聚焦“四个数”，对药品（疫苗）医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号“闭环管理”，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药械质量安全底线。今年共排查清除风险点15个。

3.深入开展各类专项检查。扎实开展“药安乡村2024”药械妆专项稽查、药品经营和使用专项检查、第二类精神经营专项检查、药械网络销售环节集中治理、疫苗质量专项监督检查等专项整治工作。针对重点区域、重点品种、重点环节开展检查，严厉打击违法违规行为。目前，已对49家药品零售企业、156家医疗机构、80家医疗器械经营企业、10家药品网络销售企业和11家医疗器械网络销售经营企业进行全覆盖检查，限期整改26家，均已完成整改，约谈7家。

4.“三医”联动开展检查。与县卫健委联合开展疫苗流通储运环节专项检查，与县医保联合开展集采品种质量安全专项检查，做到信息共享，确保百姓用药用械安全。目前，已联合开展检查4次，对检查发现的问题通报给县卫健委，督促医疗机构按相关法律法规做好药械质量管理工作。

（三）强化聚焦执法办案，严厉打击各类违法违规行为

1.加强重点领域执法。准确把握监管执法时、度、效，推动建立日常检查与稽查办案的有效衔接，加大对案件线索的收集、挖掘，全面追根溯源，严查案件，坚决严厉打击药品违法犯罪行为，有效消除风险隐患。到目前为止共立案查处13件（药品案件6件，医疗器械案件7件）。

2.加强抽检核查处置。强化对投诉举报、监督检查、检验检测等案源线索深挖细查、循线打击，认真办理群众投诉举报件，扩大案件线索来源。今年，完成基本药物抽检48组、监督抽检27组，均合格。投诉举报共9件，投诉转案件1件。

3.强化行刑衔接工作。加强与公安、卫健委、医保等部门的联动，健全完善信息通报、风险会商、联合执法、办案等工作机制，召开行刑衔接会议，进一步凝聚药品安全治理工作合力，对打击药品违法犯罪行为保持高压态势，形成有效警示震慑。

（四）强化部门协同协作，齐抓共管做好药品监管工作

1.推动医疗机构规范药房（库）建设。与县卫健委、县医保局联合印发《关于开展医疗机构规范药房（库）建设工作的通知》，召开医疗机构“规范药房（库）”建设培训会，督促指导医疗机构对照《建设验收表》开展“规范药房（库）”建设工作。以建设促规范，以规范保安全，推进“规范药房（库）”建设取得实效。目前，3家二级医疗机构和2家一级医疗机构通过规范药房验收。

2.加强不良反应监测上报工作。督促监测单位持续强化药械不良反应（事件）监测报告工作，履行“哨兵”职责；除开展监测工作培训外，对各监测单位在上报过程中出现的问题进行点对点指导，提高上报质量；与县卫健委、公安局联合印发《关于建立休宁县特殊药品监管和药物滥用监测联合工作机制的通知》，定期通报监测情况，做到信息共享，协同发力；已上报药品不良反应报告227例， 其中新的严重不良反应报告101例，器械不良事件报告 56例，严重 3 例，药物滥用 7 例。

（五）强化社会共治共享，携手共建药品安全防线

1.强化培训引导。组织药械化经营使用单位召开法律法规培训，同时结合普法宣讲上门活动，推动从业人员能力提升，增强法律意识，切实履行药械质量安全主体责任。2024年，集中召开从业人员法律法规培训4次。

2.发挥示范引领。为有效提升零售药店的药学服务能力，增强药品管理水平，示范带动全县零售药店“看齐靠拢”，带动药品流通行业健康发展，建设通过1家社区药学服务站。

3.开展各类宣传。线下进学校、社区、企业、乡镇、景区开展“安全用药公益行”、“药品安全大讲堂”、“普法宣讲上门”、“清理家庭小药箱”和“入社区、惠民生”血压计免费校准等活动；线上组织参加网络培训，通过微信公众号等平台发布安全用药小知识，广泛动员公众积极参与“安全用药知识答题”活动，不断提升公众对药品、医疗器械、化妆品安全认知度，引导公众合理用药、安全用械、科学用妆，提高药品安全群防群治的参与意识，凝聚共筑药品安全的社会共治。今年，开展各类宣传活动15次，共发放系列宣传手册和折页等宣传资料1800余份，为群众提供咨询服务750余人次，校准电子血压计20余台，清理回收家庭过期药品150多个品种。

4.强化社会监督。公布投诉举报电话，紧盯12315、12345两个群众投诉举报热线、网络舆情反映，快速妥善处理投诉举报，维护消费者的合法权益。

二、2025年重点工作安排

一是强化党政同责，推动各方责任贯通联动。积极推动党政领导干部药品安全责任制落实，形成协同监管格局，推动药品安全治理融入经济社会发展全过程。

二是强化宣贯培训，提升药械安全管理水平。持续推进企业落实主体责任，自觉合法规范经营，同时加强监管人员的培训，提升监管能力。

三是强化联动机制，提升药械监管执法效能。加强与卫生健康、医保、公安、网信等部门协同联动，强化跨部门联合执法，形成监管合力。

四是加大检查力度，严厉打击违法违规行为。始终坚持把“四个最严”要求落到实处，将各项专项检查与日常监管相结合，加大对药械经营使用环节的监督检查力度。

五是强化系统运用，提升药械智慧监管水平。运用监管平台系统开展监管工作，提升数据质量；深化药品安全信用档案建设，推进信息化、智能化手段，提升研判打击能力，确保全县药品安全形势持续稳定向好。

谢谢大家！