休宁县药品安全委员会办公室关于征求

关于征求休宁县2022年药品安全工作要点（征求意见稿）修改意见的函情况说明

休宁县2022年药品安全工作要点

（征求意见稿）

2022年全县药品安全工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻习近平总书记考察安徽和关于药品安全工作重要讲话指示精神，认真落实党中央、国务院及省、市、县关于药品安全决策部署，大力实施“药品监管能力全面提升工程”，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，强化药品质量安全保障，推动我县医药产业高质量发展，为建设生态型国际化世界级休闲度假旅游目的地城市创造良好的药品安全环境，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、全面提升药品监管能力

1.健全药品安全工作机制。深入开展药品监管“八五”普法宣传。全面落实县政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任，强化药品安全委员会作用发挥，加强药品安全工作部门协同。深化“放管服”改革，进一步优化调整行政事权，确保放得下、接得住、管得好。完善药品安全工作评议考核办法，健全考核评估和督查机制，确保各项任务落实到位。（县药安办、县药安委各成员单位按职责分工负责）

2.优化监管队伍结构。落实专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加大高水平监管人才引进和培养力度，努力建设高素质的药品监管队伍。按照“不拘形式、为我所用”原则，有针对性建立外部专家库，发挥外部专家在药品监管工作中的智囊作用。（县市场监管局牵头，县委组织部、县委编办、县人社局配合）

3.提高监管专业水平。加强对药品监管人员培训和实训，建立传帮带长效机制，推进市场监管所标准化建设，开展市场监管所长集训，强化基层监管能力提升。改进培养模式，开展干部驻企服务，选派人员到上级机关和发达地区学习实践和体悟实训，提升专业化水平。（县市场监管局牵头，县委组织部、县委编办、县人社局配合）

4.完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。鼓励从事一线药品监管人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。遵循属地管辖和分级管理相结合的原则，进一步明晰药品监管的职责，加强事中事后监管。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。（县市场监管局牵头，县委组织部、县委编办配合）

5.优化稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，优化整合药品监管执法力量。（县市场监管局牵头，县司法局配合）从队伍建设、执法装备等方面，落实县乡药品监管能力标准化建设要求。加强综合执法队伍中药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。（县市场监管局牵头，县委编办、县人社局、县财政局配合）加强行刑衔接，建立完善药品涉刑案件检验绿色通道和经费保障机制，提高对假药劣药等的认定能力，尽快解决假药劣药认定难、认定慢等突出问题，依法严厉打击药品领域违法犯罪尤其是涉假药劣药、涉疫苗等违法犯罪行为。（县市场监管局牵头，县财政局、县公安局配合）

6.强化监管协同。加强对基层市场监管所的药品监管工作的监督指导，完善信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，形成药品监管工作全县“一盘棋”格局。落实监管事权划分，强化药品全生命周期中的风险管理、应急处理、协同监管、闭环处置。建立一体联动、分工负责、相互协同的案件查办体系，推行扁平化对接指导模式，强化重大案件查办协调指导工作。（县市场监管局负责）

7.积极推进智慧监管。推进许可备案和证照管理数字化、网络化，探索智能审批，推动药品政务服务事项“全程网办”。全面推广“安康码”大数据服务药品监管应用场景，推广使用化妆品从业人员学习教育平台。（县市场监管局牵头，县数据资源局、县财政局配合）

二、坚决筑牢药品安全防线

8.强化药品质量安全监管。严格流通环节监管，加强重点企业、重点品种、重点区域监督检查，加强药品医疗器械网络销售监测。（县市场监管局牵头，县卫生健康委配合）开展放射性药品销售、使用环节的辐射安全与防护的监督检查。（县生态环境分局牵头，县市场监管局配合）做好医疗废物等危险废物环境监督管理。（县卫生健康委、县生态环境分局按职责分工负责）

9.强化疫苗及防疫药械重点监管。加强疫苗流通环节监管，对县疾控机构、接种单位实施疫苗储存、运输全覆盖监督检查，强化冷链保障，健全疫苗电子追溯体系，严防非法流向问题。（县市场监管局牵头，县卫生健康委配合）加强疫苗使用环节监管，做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。（县卫生健康委牵头，县市场监管局配合）严厉打击非法制售疫苗行为。（县公安局、县市场监管局牵头，县检察院、县法院配合）持续加强新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用口罩、医用防护服等防疫药械生产、流通、使用全环节监管，关注跨界转产等医疗器械注册人现状，加强综合治理，严厉打击违法违规行为。（县市场监管局牵头，县卫生健康委、县公安局、县检察院、县法院配合）做好迎接世卫组织疫苗国家监管体系评估准备工作。（县市场监管局牵头，县卫生健康委配合）

10.强化中药材中药饮片监管。加强中药材种植养殖质量管控，严把种植养殖及初加工环节质量关，防止不合格中药材流入市场。（县农水局、县林业局按职责分工负责）加强中药材流通环节质量监管。建立定期监督抽验制度和定期巡查制度，加强对中药材质量的监测。（县市场监管局负责）加强中药材经营者市场经营行为监管。监督指导中药材专业市场和其他中药材交易场所开办单位建立各项市场管理制度，规范经营行为，维护公平竞争秩序。（县市场监管局负责）完善属地政府负总责、监管部门各负其责、企业和经营户承担质量主体责任的工作机制；建立健全网络舆情研判机制，强化舆情监测和应对处置；加强对中药材固定门店、网络平台以及其他中药材交易场所销售中药材行为的管理，规范中药材市场秩序。（县市场监管局、县农水局、县林业局按职责分工负责）

11.强化药品安全重点领域专项治理。针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，集中时间、集中力量，重拳出击，深入开展药品安全专项整治行动。实施医疗器械风险隐患排查整治、儿童化妆品安全风险隐患排查治理专项行动、“药安乡村2022”药械专项稽查行动等，全面排查治理、依法严查重处重点领域药品安全违法违规行为，防范化解区域性、系统性药品安全风险。（县市场监管局牵头，县卫生健康委、县公安局、县检察院、县法院配合）

12.持续加大案件查办力度。保持严厉打击药品安全违法犯罪高压态势，突出大要案查办，落实挂牌督办制度和处罚到人等规定，及时公开处罚信息。坚持查处与教育并重，加强案件查办“回头看”，督促整改到位。督促指导基层监管部门和执法机关在执法办案中，正确适用药品、医疗器械、化妆品专业法律法规。开展年度药品安全违法犯罪典型案件评选，加大宣传报道力度，加强正向舆论引导。（县市场监管局牵头，县公安局、县司法局、县委宣传部、县委网信办配合）

13.充分凝聚执法办案合力。常态化召开县级药品安全行刑衔接联席会议，不断丰富会议形式和内容。根据案件查办需要，不定期开展案件会商，通报案件查办进展情况。加强对行刑衔接工作落实情况的联合监督指导，严防“有案不移”或“有案不受”等现象出现，开通药品检验绿色通道并落实检验经费，建立疑难案情联合会商机制，实现对药品犯罪的高效、精准打击。（县市场监管局牵头，县公安局、县检察院、县法院、县财政局、县司法局、县委网信办配合）

14.建立完善药物警戒体系。加强药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测体系建设和药品不良反应监测机构能力建设，建立具备监测评价能力的专业技术人才库。（县市场监管局负责）实现乡镇卫生院及以上医疗机构报告监测全覆盖。（县市场监管局、县卫生健康委按职责分工负责）

15.加强药品安全应急管理。完善药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，开展常态化药品安全应急演练，提高药品监管应急处置能力。（县市场监管局负责）强化药品安全舆情监测、分析研判及处置，掌握舆情引导的主动权，防止误读误报造成社会不良影响。（县市场监管局、县委网信办牵头，县药安委相关成员单位配合）强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、监测评价、舆情应对等工作的统一指挥与协调。（县卫生健康委、县市场监管局、县委网信办按职责分工负责）

16.压实企业药品安全主体责任。督促企业规范执行主体责任清单，落实不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任。加强对企业关键岗位人员的法律法规及质量管理知识培训，增强其守法意识和质量管理能力。（县市场监管局牵头，县科技商务经济信息化局配合）加强药品安全领域信用体系建设，推动跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。（县发改委牵头，县科技商务经济信息化局、县卫生健康委、县市场监管局等配合）

17.推动药品安全社会共治。加大医药类特别是疫苗类社会组织的培育扶持力度，引导支持医药行业协会在推动行业自律、加强政企交流、搭建行业发展平台、推进“双招双引”等方面积极发挥作用，促进医药行业健康发展。（县民政局、县科技商务经信局、县卫生健康委、县市场监管局等按职责分工负责）推进药学专业人才队伍建设，加强执业药师配备、使用、继续教育和监督管理，提高药学服务能力水平。（县市场监管局牵头，县人社局、县卫生健康委配合）畅通药品安全投诉举报渠道，规范投诉举报处置流程，确保投诉举报按时办结，对重要线索及时立案处置。推动药品安全“吹哨人”制度落实。（县市场监管局负责）

18.加大药品安全宣传力度。加大药品安全新闻宣传力度，促进县内媒体积极履行法定公益宣传义务，加强舆论正面引导。（县委宣传部牵头，县委网信办、县市场监管局配合）发挥新闻媒体、科研院所、专家队伍、志愿者组织等力量，加大药品安全科普宣传力度。（县市场监管局牵头，县科技商务经济信息化局、县卫生健康委、县民政局配合）开展“安全用药月”等主题宣传活动。（县药安办牵头，县药安委各成员单位配合）

三、积极推动产业高质量发展

19.政策引导产业创新。落实支持现代医疗和医药产业发展若干政策，聚力医药产业“双招双引”。鼓励药品安全领域企业申报科技计划项目，持续加大药品安全领域科技创新投入力度。搭建创新成果转化平台，加快药品医疗器械创新项目转化落地。（县发改委、县科技商务经济信息化局、县卫生健康委、县医保局、县市场监管局按职责分工负责）对来我县投资的创新药品医疗器械企业许可事项，帮助开辟绿色通道，实施优先审批。（县市场监管局负责）落实省内创新药品医疗器械优先使用相关政策措施，加快创新产品的临床使用。（县卫生健康委、县医保局按职责分工负责）

20.推动中药传承创新。鼓励中医机构根据传统名方和名老中医的经验方，按照国家有关规定，自制中药膏、丹、丸、散等普通制剂。推动“十大皖药”产业示范基地建设，培育“十大皖药”品牌。允许中药饮片生产企业采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材，用于中药饮片生产，推动中药材产地加工和饮片炮制一体化发展。加强中药知识和文化的科普宣传。（县卫生健康委、县市场监管局、县农水局、县林业局按职责分工负责）

21.服务产业聚集发展。“零距离”服务医药产业高质量发展。（县市场监管局负责）对在药品研制、生产、经营、使用及监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人按规定给予褒扬激励（县人社局牵头，县发改委、县科技商务经济信息化局、县市场监管局配合）